Política de transparência de estudos clínicos

Normas para divulgação de informações de estudos clínicos da Bayer

A Bayer está totalmente comprometida em disponibilizar publicamente as informações sobre suas pesquisas clínicas planejadas e em andamento. A Bayer também divulgará os resultados dos estudos clínicos realizados com pacientes e oferecerá livre acesso a essas informações na internet, independentemente dos resultados de estudos com nossos produtos serem positivos ou negativos.

A divulgação pública de informações de pesquisas clínicas é realizada de acordo com a posição das associações globais da indústria farmacêutica estabelecidas na "Posição comum na divulgação de informações de pesquisas clínicas via registros e bancos de dados de pesquisas clínicas" (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Como empresa membro da EFPIA e da PhRMA, a Bayer cumpre seus princípios declarados de compartilhamento responsável de dados de estudos clínicos, que visam beneficiar os pacientes e promover a descoberta científica. Maior transparência, com manutenção da privacidade do paciente, acabará por incentivar a inovação e beneficiar os pacientes.

A Bayer está apoiando os esforços da Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency, EMA) e do Parlamento da UE para aumentar ainda mais a transparência dos dados de estudos clínicos, conforme estabelecido na política da EMA sobre a publicação de dados clínicos de medicamentos para uso humano e pelo Regulamento de Pesquisas Clínicas da UE No. 536/2014.

A Bayer implementou um processo completo de monitoramento e controle de qualidade para garantir que os altos padrões de transparência das informações dos estudos clínicos dos medicamentos Bayer sejam totalmente atendidos e que as informações dos estudos clínicos descritas nesta política sejam divulgadas publicamente a tempo e que sejam de alta qualidade.

A Bayer divulga publicamente informações sobre seus estudos clínicos pelo uso de Registros de Estudos Clínicos acessíveis gratuitamente. Isso inclui resumos do projeto do estudo clínico geralmente divulgados antes do início dos estudos e resumos dos resultados de estudos clínicos, independentemente dos resultados serem favoráveis ou desfavoráveis a um produto Bayer.

Compartilhamento de dados de estudos clínicos com pesquisadores qualificados

A Bayer se compromete em compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores médicos e científicos qualificados, dados de estudos clínicos em nível do paciente, dados de estudos clínicos em nível do estudo e protocolos de estudos clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovadas nos Estados Unidos (EUA) e na União Europeia (UE), conforme necessário, para a realização de pesquisas legítimas.

Para processar pedidos de pesquisa científica relacionados, a Bayer se uniu ao Centro de Dados de Pesquisas Clínicas, Vivli (www.vivli.org). Os pesquisadores podem usar este site para solicitar o acesso a dados anonimizados em nível do paciente e documentos de suporte de estudos clínicos para realizar pesquisas adicionais que podem ajudar no avanço da ciência médica ou melhorar o atendimento ao paciente. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção ‘Membros’ do portal.

O acesso aos dados será concedido para dados, protocolos e relatórios de estudos clínicos anonimizados ao nível do paciente após a aprovação por um painel de revisão científica independente. Isso se aplica aos dados sobre novos medicamentos e a indicações que foram aprovadas pelas agências regulatórias da UE e dos EUA em ou após 1.º de janeiro de 2014. A Bayer não está envolvida nas decisões tomadas pelo painel de revisão independente. A Bayer tomará todas as medidas necessárias para garantir a proteção da privacidade do paciente.

Aos membros dos comitês de direção e aos principais investigadores coordenadores de suas pesquisas clínicas, a Bayer concede o direito de solicitar acesso aos dados de pesquisas clínicas em nível de participantes de pesquisa clínica, pesquisas clínicas em nível de estudo e documentos clínicos após a conclusão da respectiva pesquisa, para fins de verificação independentemente dos resultados e para análises secundárias. Este compromisso vai além do escopo padrão da Bayer para compartilhamento de dados com pesquisadores terceirizados em reconhecimento da especialização estabelecida dos membros do comitê de direção, seu relacionamento colaborativo pré-existente com a Bayer como patrocinador, e sua contribuição com a criação e condução das respectivas pesquisas clínicas. A Bayer ainda tomará todas as medidas necessárias para garantir que a privacidade dos participantes de pesquisa seja resguardada. Solicitações deste tipo serão avaliadas internamente quanto à sua validade científica e também sua compatibilidade com a publicação da Bayer e estratégia de submissão regulatória. ​

Divulgação de informações de registro de estudos clínicos

A Bayer envia informações sobre suas pesquisas clínicas para o site com financiamento públicowww.ClinicalTrials.gov. Os estudos clínicos patrocinados pela Bayer em todas as fases de desenvolvimento de medicamentos e os estudos clínicos relativos aos Dispositivos Médicos da Bayer são registrados.

Estudos observacionais baseados na coleta de dados primários que avaliam os efeitos dos medicamentos da Bayer e iniciados e financiados pela Bayer são registrados em www.ClinicalTrials.gov se iniciados depois de 1.º de maio de 2007. Este compromisso de registro é estendido de 1.º de maio de 2014 em diante, para incluir estudos observacionais iniciados e financiados pela Bayer com base na coleta de dados secundários que tenham foco na avaliação da eficácia e segurança dos medicamentos Bayer.

As informações do Registro de Pesquisas Clínicas referente às pesquisas da Bayer também são fornecidas no aplicativo Explorador de Pesquisas Clínicas da Bayer, que está no site da Bayer.

Divulgação de informações sobre resultados de estudos clínicos

Resumos dos resultados das pesquisas patrocinadas pela Bayer nas fases II, III e IV de desenvolvimento de medicamentos são fornecidos no aplicativo Explorador de Pesquisas Clínicas da Bayer, se tais pesquisas clínicas tiverem sido realizadas com medicamentos da Bayer aprovados para comercialização e disponíveis comercialmente.

A Bayer publica os resultados de estudos clínicos de medicamentos intervencionistas nesse escopo que foram concluídos após 1.º de julho de 2005; isso inclui a divulgação de resultados para estudos terminados. Além disso, os resultados dos estudos clínicos de fase I realizados em pacientes iniciados após 1.º de janeiro de 2010 são divulgados. Os resultados dos estudos clínicos de Fase II-IV e de Fase I realizados em pacientes que fizeram parte de um projeto de desenvolvimento finalizado também serão divulgados.

Os resumos dos resultados dos estudos observacionais registrados pela Bayer estão disponíveis no aplicativo Localizador de Pesquisas Clínicas da Bayer.

As informações do resultado do estudo geralmente estão disponíveis em 12 meses a partir da data de conclusão do estudo clínico ou dentro de 12 meses a partir da data de término do estudo clínico ou do projeto de desenvolvimento.

O conteúdo dos resumos de resultados de estudos clínicos divulgados está em conformidade com os princípios exigidos pelas diretrizes da Conferência Internacional sobre Harmonização (International Conference on Harmonization - ICH) de Requisitos técnicos para registro de produtos farmacêuticos para uso humano para o setor: estrutura e conteúdo dos relatórios de estudos clínicos (orientação E3 da ICH).

Além disso, os resultados de estudos clínicos de medicamentos e os resultados de estudos em participantes de pesquisa com Dispositivos Médicos da Bayer liberados para comercialização serão fornecidos no site financiado publicamente, www.ClinicalTrials.govde acordo com as regras definidas na Lei de Emenda da FDA. Os resultados dos estudos clínicos de medicamentos também serão divulgados no Registro de Estudos Clínicos da UE (https://www.clinicaltrialsregister.eu) de acordo com as regras definidas no Regulamento de Ensaios Clínicos da UE N° 536/2014.

Os resultados das pesquisas também estarão acessíveis www.ClinicalTrials.govatravés do link para o aplicativo Explorador de Pesquisas Clínicas, que fornece os resumos de resultados em um banco de dados recuperável.

O acesso aos bancos de dados mencionados acima, inclusive ao Explorador de Pesquisas Clínicas da Bayer, é irrestrito e gratuito.

Para ajudar a informar os participantes de pesquisa sobre as pesquisas clínicas das quais participam, a Bayer definiu processos para fornecer sumários factuais de resultados de pesquisas clínicas em linguagem simples. Os sumários amigáveis para leigos são compreensíveis para o público não-pesquisador e publicados geralmente dentro de 12 meses após o final da pesquisa ou dentro de 12 meses após a data do término da pesquisa ou do projeto de desenvolvimento. Estudos intervencionais de Fase I-IV com medicamentos em participantes de pesquisa e pesquisas com participantes relacionadas aos Dispositivos Médicos da Bayer estão em escopo de divulgação em linguagem simples, quando concluídos em ou após 1.º de abril de 2019. De acordo com o foco da empresa na centralização no paciente, esses resumos em linguagem simples dos resultados de estudos clínicos serão publicados em inglês e em outros idiomas, conforme falado pelos participantes da pesquisa de acordo com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido. Os resumos dos resultados em linguagem simples serão postados no site do Explorador de Pesquisas Clínicas da Bayer: https://clinicaltrials.bayer.com .

Os estudos clínicos patrocinados pela Bayer são considerados para publicação na literatura científica, independentemente dos resultados desses estudos clínicos serem positivos ou negativos. No mínimo, resultados de todas as fases 3 de estudos clínicos e quaisquer resultados de estudos clínicos de importância médica significativa são enviados para publicação. Além disso, os resultados de estudos clínicos em participantes de pesquisa são disponibilizados ao público por meio de publicações e apresentações científicas ou através de um site público, por exemplo, ClincalTrials.gov, Registro de Estudos Clínicos da UE ou na página Explorador de Pesquisas Clínicas da Bayer. Este compromisso também se refere a medicamentos experimentais cujos programas de desenvolvimento foram descontinuados.

Embora as informações sobre os estudos clínicos da Bayer também possam ser encontradas em outros bancos de dados públicos, os bancos de dados mencionados acima fornecem uma visão mais abrangente sobre os estudos clínicos da Bayer. O mecanismo de pesquisa oferecido pela OMS (https://trialsearch.who.int) coleta informações de registro de vários bancos de dados e, portanto, fornece uma visão geral sobre informações sobre pesquisas farmacêuticas em todo o mundo publicadas nos principais registros de pesquisas clínicas.

Se você tiver dúvidas sobre as atividades de divulgação de pesquisas clínicas da Bayer e sobre esta política, contate-nos via e-mail: [email protected]