Os estudos clínicos desempenham um papel fundamental no desenvolvimento de um novo medicamento. No entanto, apesar de necessários, os estudos clínicos que envolvem seres humanos são frequentemente vistos de forma crítica. Como garantimos os mais altos padrões éticos nos estudos clínicos?

Durante um estudo clínico, os participantes recebem tratamentos e realizam exames de acordo com um "protocolo". O protocolo descreve o que será feito no estudo clínico e como. Tudo é planejado com muito cuidado para manter os participantes com a maior segurança possível. Alguns estudos clínicos comparam o novo tratamento com o tratamento padrão que já está disponível. Outros estudos clínicos comparam o tratamento com um "placebo". O placebo é projetado para se parecer com o tratamento, mas não tem nenhum efeito real. Alguns estudos clínicos analisam apenas o tratamento, sem fazer comparações.

Pode levar meses ou até anos para se realizar um estudo clínico. E um estudo clínico pode durar muito mais tempo do que cada participante nele.
A duração de um estudo clínico e a quantidade de tempo que os participantes ficam nele dependem de quanto tempo leva para os pesquisadores coletarem todas as informações necessárias.

A duração também depende:

• de que etapa do processo de pesquisa está o estudo clínico. As etapas são chamadas “fases”. Os estudos clínicos de fases 1 e 2 são mais curtos que os estudos clínicos de fases 3 e 4.
• do tipo de doença e de tratamento envolvidos no estudo clínico. Alguns tratamentos precisam ser estudados por um longo tempo para descobrirmos se eles são seguros e ajudam os participantes com determinadas doenças. Mas outras doenças e tratamentos podem ser estudados em um período mais curto.
• do número de participantes necessários para o estudo clínico. Alguns estudos clínicos precisam coletar informações de milhares de participantes. Esses estudos clínicos levam mais tempo para garantir que os pesquisadores obtenham informações de participantes suficientes.
  
  

Depois que o estudo clínico é concluído e todos os participantes completam sua parte, os pesquisadores analisam todas as informações coletadas. Isso também pode levar muitos meses. Se o patrocinador solicitar aprovação do medicamento para que possa ser usado em todos os pacientes, pode levar meses para que o medicamento seja analisado e aprovado pela agência de saúde do governo.

Os estudos clínicos ocorrem em consultórios médicos, centros médicos, hospitais comunitários e clínicas. Eles podem ser feitos em um local ou em centenas de locais ao mesmo tempo. Cada local possui uma equipe de pesquisa. A equipe de pesquisa inclui médicos, enfermeiros e outros profissionais de saúde. A equipe de pesquisa coleta informações dos participantes durante o estudo clínico para estudar se os tratamentos estão funcionando e são seguros.

Os estudos clínicos podem ser patrocinados por médicos, instituições médicas, fundações, organizações sem fins lucrativos, empresas farmacêuticas e agências governamentais. Um patrocinador supervisiona ou paga por um estudo clínico e coleta e analisa os dados.

Os requisitos, também chamados de "critérios de elegibilidade", podem envolver idade, sexo, tipo e estágio de uma doença, tratamento anterior e outras condições médicas.

Os "critérios de inclusão" são os requisitos que uma pessoa deve ter para participar de um estudo clínico. Ao permitir apenas determinados participantes em um estudo clínico, os pesquisadores podem ter certeza de que os efeitos do tratamento não são influenciados por outros fatores.

Os "critérios de exclusão" são os requisitos que podem impedir uma pessoa de participar de um estudo clínico. Esses critérios protegem as pessoas que podem piorar se estiverem participando de um estudo clínico.

Clinicamente falando, as crianças não são apenas "pequenos adultos": a composição do corpo delas e a maturidade dos órgãos delas diferem dos adultos não só em termos quantitativos; várias doenças ocorrem apenas em crianças ou progridem de maneira diferente em crianças e em adultos. As crianças também precisam de proteção especial devido à sua limitação intelectual e emocional para fornecer consentimento livre e esclarecido. Portanto, regulamentos rigorosos e padrões éticos foram desenvolvidos especialmente para estudos pediátricos.

Os testes em animais são realmente necessários? E como eles se desenvolveram nos últimos anos? Este pequeno vídeo responderá às suas perguntas.

"Consentimento livre e esclarecido" é um processo para garantir que você compreenda as informações importantes sobre um estudo clínico e concorde em participar do estudo. As informações podem incluir o objetivo do estudo, os tratamentos utilizados e os possíveis riscos e benefícios. Depois de conversar com a equipe do estudo clínico, todos os participantes do estudo clínico devem assinar o termo de consentimento livre e esclarecido. Assinar o termo não significa que um participante deve permanecer no estudo clínico. Os participantes podem deixar um estudo clínico a qualquer momento. A equipe de pesquisa discutirá com eles quais cuidados continuados eles podem precisar para sua condição/doença e continuará a monitora-los após sua saída do estudo clínico caso eles apresentem efeitos colaterais tardios. Se novos benefícios, riscos ou efeitos colaterais forem descobertos durante o estudo, os pesquisadores deverão informar aos participantes. Os participantes podem precisar assinar um novo termo de consentimento livre e esclarecido para permanecer no estudo.

Realizamos estudos clínicos em todo o mundo, pois eles precisam ser representativos para as pessoas que pretendem usar um novo medicamento.

A pesquisa médica realizada em pessoas deve seguir regras rigorosas. Cada estudo clínico tem um plano chamado "protocolo". O protocolo é um conjunto de instruções que todos os participantes do estudo clínico devem seguir. É o plano de como o estudo clínico será realizado.

O protocolo descreve o que será feito no estudo clínico e como. Ele também descreve porque cada parte do estudo clínico é necessária.

Antes de começar, um estudo clínico deve ser aprovado por uma autoridade de saúde e por outras organizações. Diferentes países exigem diferentes aprovações. As aprovações garantem que os participantes do estudo clínico serão bem tratados e que o tratamento do estudo vale o risco.

Sim. Toda pesquisa clínica deve ser aprovado e supervisionado por um “Comitê de Ética em Pesquisa”, também chamado de "CEP". O CEP é um grupo que garante que um estudo clínico é seguro o suficiente para valer qualquer risco para os participantes. O grupo pode incluir médicos, estatísticos, defensores da comunidade e outros. Eles revisam e aprovam o plano do estudo clínico, chamado de protocolo, e os materiais que podem ser entregues aos participantes. Eles também garantem que os participantes são bem tratados enquanto estiverem no estudo clínico.

Sim. Um participante de pesquisa pode sair de uma pesquisa clínica a qualquer momento sem a necessidade de apresentar um motivo. O participante deve informar à equipe de pesquisa que deseja sair e seria útil se o participante informasse à equipe o motivo de sua saída.

Sim. Os participantes de pesquisa ainda devem consultar o médico de cuidados primários deles. A maioria dos estudos clínicos oferece tratamento apenas para uma condição e por pouco tempo. Eles não fornecem outros cuidados médicos, tal como médicos de cuidados primários. Os médicos de cuidados primários podem trabalhar junto com a equipe de pesquisa para garantir que os outros medicamentos e tratamentos de um participante não entrem em conflito com o protocolo do estudo clínico.

Não. “tratamento padrão” é um tratamento que já foi testado e aprovado pela autoridade de saúde. O tratamento em um estudo clínico ainda está sendo testado.

Quando você vai ao seu médico regularmente, recebe um tratamento padrão. Por exemplo, você pode ser engessado se quebrar o seu braço. Sabemos como um gesso funciona para a maioria das pessoas.

Ao participar de um estudo clínico, você recebe cuidados que ainda estão sendo estudados. Por exemplo, você pode usar um novo medicamento para ver se ele impede o retorno do câncer de mama. Não sabemos como o novo medicamento funciona.

Sim. Toda pesquisa clínica possui um plano cuidadosamente projetado, chamado "protocolo". O protocolo descreve o que será feito no estudo clínico e como. Ele pode incluir:

• Tipos de pessoas que podem participar do estudo clínico
• Cronograma de exames, procedimentos, medicamentos e doses
• Duração do estudo clínico

O protocolo foi desenvolvido para proteger os participantes do estudo clínico e para responder a perguntas específicas da pesquisa. Todos que estão no estudo clínico seguem o mesmo protocolo.

O "placebo" é projetado para se parecer com o tratamento, mas não tem nenhum efeito real. Em estudos clínicos, novos tratamentos são frequentemente comparados com placebos. Alguns participantes recebem placebo em vez de um tratamento. Isso ajuda a garantir que qualquer efeito seja realmente causado pelo tratamento que está sendo estudado.

O "controle" ajuda os pesquisadores a comparar um tratamento em estudo. Em muitos estudos clínicos, um grupo de participantes recebe um tratamento em estudo e o "grupo de controle" de participantes recebe um tratamento padrão ou placebo. Os pesquisadores comparam os resultados dos dois grupos para ver se o tratamento em estudo funciona melhor.

O "protocolo de acesso expandido" permite que as pessoas tomem um medicamento do estudo, mesmo que não possam participar do estudo clínico. Essas pessoas podem não ser capazes de participar do estudo devido a idade, a outros problemas de saúde ou a outros motivos. Mas o medicamento do estudo ainda pode ajudá-los. Os fabricantes de novos medicamentos podem dar "acesso expandido" a pacientes se os pesquisadores estiverem estudando ou tiverem terminado de estudar o medicamento em um estudo clínico. Deve haver evidências de que o medicamento pode ajudar esses pacientes e de que vale o risco.

Os estudos clínicos envolvem muitas pessoas que fazem coisas diferentes. Cada pessoa desempenha um papel importante. O investigador principal, também chamado de PI, é responsável por organizar e liderar o estudo clínico, além de registrar e estudar os dados. O PI também dirige a equipe. Como gerente de equipe, o PI segue um manual, chamado de "protocolo" do estudo. O protocolo é um conjunto de instruções que todos os participantes devem seguir. Ele é o plano de como o estudo será realizado. Os membros da equipe de pesquisa são como gerentes assistentes que ajudam o IP. O coordenador da pesquisa clínica cuida da atividade diária no local da pesquisa. Ele ou ela tem fácil acesso ao PI e é o principal contato dos participantes. Se você tiver dúvidas sobre o estudo clínico ou sobre sua saúde, pergunte ao coordenador da pesquisa clínica.

Pela legislação brasileira, participantes de pesquisa clínica não podem ser remunerados por participar da pesquisa. Porém, todas as despesas com deslocamento e alimentação que o participante tenha serão custeadas ou reembolsadas pelo centro de pesquisa.

Os participantes devem:

• Planejar com antecedência e anotar as perguntas a serem feitas.
• Pedir a um amigo ou parente que o acompanhe e que ouça as respostas às perguntas.
• Levar um gravador de áudio para gravar a discussão e poder reproduzir novamente mais tarde.

• Participar de um estudo clínico leva tempo e comprometimento.
• O estudo clínico pode terminar a qualquer momento. Mesmo se você quiser continuar participando, a empresa que fabrica o medicamento pode interromper o estudo clínico.
• Os participantes do estudo clínico podem não se sentir melhor.
• Todos os participantes do estudo devem informar a seus médicos de que estão participando de um estudo clínico.

• Os participantes podem ter acesso a um novo medicamento que não está disponível para outras pessoas porque ainda não está no mercado.
• Os médicos e enfermeiros do estudo acompanharão de perto a sua saúde durante o estudo clínico.
• Os resultados do estudo clínico podem ajudar outras pessoas com problemas de saúde no futuro, pois aumentam o conhecimento médico sobre as doenças.

• O novo tratamento pode não funcionar para você.
• Como qualquer medicamento, um novo tratamento pode ter efeitos colaterais inesperados e esperados.
• Em alguns estudos, os participantes não sabem se recebem o novo tratamento ou se foram designados para receber placebo ou o tratamento padrão atualmente utilizado.
• Dependendo dos países e sistemas de seguro saúde, os participantes podem precisar cobrir alguns dos custos.
• Os participantes podem precisar visitar o médico com mais frequência do que se não estivessem em um estudo clínico.

Você sabia que publicamos relatórios resumidos de nossos estudos clínicos online para apoiar a transparência e promover as descobertas científicas? Fazemos isso independentemente dos resultados serem positivos ou negativos.